Apakah harus punya badan usaha dulu untuk sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms)?

Tergantung layanannya — sebagian ditujukan untuk badan usaha, sebagian perorangan. Audiens sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms): Produsen alkes, Distributor alkes, Medis & IVD. Ceritakan kondisi Anda, kami arahkan jalurnya.

Berapa lama proses setelah dokumen lengkap?

Estimasi 60-120 hari kerja sejak dokumen lengkap via LS terakreditasi KAN (+ Kemenkes untuk izin edar). Dokumen yang rapi sejak awal adalah faktor terbesar yang mempercepat.

Kalau KTP/NPWP saya bermasalah (beda alamat/dulu hilang), masih bisa?

Bisa — banyak kasus seperti itu. Sebutkan kondisinya di konsultasi awal; biasanya cukup dokumen pendukung (domisili, surat keterangan) dan kami urus penyesuaiannya bersamaan.

Apakah semua prosesnya online?

95% proses kami daring — dokumen dikirim digital, kurir mengurus yang wajib fisik. Anda tinggal di mana pun di 38 provinsi dan tetap bisa diurus penuh.

Syarat & Dokumen Garansi uang kembali 100%

Syarat Sertifikasi ISO 13485 — Alat Kesehatan (MDQMS) 2026

Q: Apa saja syarat sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) 2026?

Syarat dasar: NIB & KBLI alat kesehatan; Spesifikasi produk & proses; Fasilitas produksi/gudang. Dokumen tambahan menyesuaikan profil pemohon (produsen alkes, distributor alkes, medis & ivd) — checklist lengkap ada di halaman ini, dan kami audit gratis di konsultasi pertama.

Checklist lengkap syarat sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) — disusun dari pengalaman menangani ribuan kasus serupa via LS terakreditasi KAN (+ Kemenkes untuk izin edar). Tidak semua pemohon butuh dokumen yang sama: profil Anda (produsen alkes, distributor alkes, medis & ivd) menentukan dokumen tambahannya. Kami susun berdasarkan pengalaman, bukan teori.

Konsultasi Gratis 15 Menit Lihat Katalog Layanan

Prasyarat Utama Sertifikasi ISO 13485 — Alat Kesehatan (MDQMS)

Ini adalah syarat dasar yang berlaku untuk semua pemohon sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) — sesuai ketentuan LS terakreditasi KAN (+ Kemenkes untuk izin edar):

NIB & KBLI alat kesehatan
Spesifikasi produk & proses
Fasilitas produksi/gudang
Dokumen desain (untuk produsen)
Data komplain/adverse event (bila ada)

Dokumen Sesuai Profil Pemohon

Profil pemohon menentukan dokumen tambahan. Untuk pemohon produsen alkes/distributor alkes/medis & ivd, yang umumnya diminta:

Untuk sertifikasi sistem: dokumentasi proses internal (SOP, mutu) diminta sebelum audit — kami bantu menyusunnya agar sesuai standar.

Kesalahan yang Paling Sering Membuat Proses Tersendat

Dokumen identitas (KTP/NPWP) yang datanya tidak sinkron dengan dokumen lain — nama, alamat, atau status berbeda membuat instansi minta klarifikasi
Menunda karena merasa belum siap — sebagian besar syarat bisa dipersiapkan paralel; menunda hanya menunda terbit
Mengisi KBLI/aktivitas asal-asalan tanpa memetakan rencana usaha — kemudian harus mengubah ulang dengan biaya baru
Mengandalkan template internet tanpa menyesuaikan kondisi sendiri — setiap kasus punya kekhasan yang perlu disesuaikan
Sistem internal belum dijalankan sama sekali sebelum audit — hasilnya temuan & audit ulang berbayar

Dokumen Lengkap — Lalu Apa?

Setelah dokumen terkumpul, alurnya: kami audit dokumen (gratis, bagian dari konsultasi awal) → penawaran tertulis → eksekusi penuh via LS terakreditasi KAN (+ Kemenkes untuk izin edar) → monitoring & laporan progres → dokumen terbit + panduan kewajiban pasca-terbit. Estimasi keseluruhan: 60-120 hari kerja.

Gap analysis 13485 + regulasi
Penyusunan QMS
Implementasi + pelatihan
Audit LS stage 1 & 2
Sertifikat + surveilans

Kalau Dokumen Saya Belum Lengkap?

Itu normal — mayoritas klien memulai dengan dokumen belum rapi. Konsultasi awal gratis kami dipakai untuk: memetakan apa yang sudah ada, apa yang kurang, dan bagaimana melengkapinya paling cepat. Tidak perlu menunggu semuanya siap untuk mulai bertanya.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Siap diurus sampai terbit?

Konsultasi awal gratis — roadmap, biaya & timeline tertulis sebelum mulai. 95% proses online.

Chat WhatsApp Sekarang

Halaman Terkait

Jasa Sertifikasi ISO 13485 — Alat Kesehatan (MDQMS) — halaman layanan lengkapBuka Biaya Sertifikasi ISO 13485 — Alat Kesehatan (MDQMS) — rincian & cara hematBuka Kategori Sertifikasi & ISOBuka

Halaman ini diperbarui untuk kondisi regulasi 2026.