Biaya Sertifikasi ISO 13485 — Alat Kesehatan (MDQMS) 2026
Sistem manajemen mutu alat kesehatan — fondasi izin edar alkes Kemenkes & kepercayaan buyer medis global. Pertanyaan berikutnya yang paling sering muncul: "berapa totalnya?" Jasa kami mulai Rp 17,5 juta dengan estimasi 60-120 hari kerja, dan biaya lembaga sertifikasi terakreditasi dibayar terpisah ke instansi — indikasinya kami sampaikan tertulis sebelum Anda memutuskan apa pun. Halaman ini membedah struktur biaya sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) dari pengalaman menangani ribuan kasus serupa via LS terakreditasi KAN (+ Kemenkes untuk izin edar).
Rincian Komponen Biaya Sertifikasi ISO 13485 — Alat Kesehatan (MDQMS)
- Jasa profesional: mulai Rp 17,5 juta — sudah mencakup qms domain alkes (bukan generik); integrasi dengan jalur izin edar; traceability & kontrol dokumen desain; validasi proses (bila relevan); pelatihan + internal audit; audit ls berpengalaman alkes
- Biaya lembaga sertifikasi terakreditasi — terpisah dari jasa, dibayar ke instansi (LS terakreditasi KAN (+ Kemenkes untuk izin edar)), indikasinya tertulis di penawaran
- Biaya dokumen pendukung bila diperlukan (materai, kurir fisik, sworn translation dokumen asing)
- Yang tidak ada: biaya tersembunyi, 'biaya percepatan' tidak resmi, atau tambahan di tengah jalan
Apa yang Mempengaruhi Besarnya Biaya?
Angka untuk sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) bergerak sesuai kondisi awal — dua pemohon bisa mendapat total berbeda karena faktor-faktor ini:
- Cakupan layanan: QMS domain alkes (bukan generik); Integrasi dengan jalur izin edar; Traceability & kontrol dokumen desain; Validasi proses (bila relevan); Pelatihan + internal audit; Audit LS berpengalaman alkes
- Kondisi dokumen awal — nib & kbli alat kesehatan adalah hal pertama yang kami periksa; dokumen yang siap sejak awal memangkas pekerjaan revisi
- Profil pemohon: Produsen alkes, Distributor alkes, Medis & IVD — kondisi masing-masing menentukan dokumen dan jalur
- Jumlah entitas/produk yang diurus sekaligus — bundling lebih efisien daripada satu-per-satu
- Jumlah lokasi/produk yang dicakup audit dan kesiapan sistem internal sebelum audit
Kapan Bayar & Bagaimana Skemanya?
Pembayaran ke rekening perusahaan resmi (PT Digital Bisnis Manajemen) dengan invoice & perjanjian tertulis — bukan rekening pribadi. Untuk pengurusan bernilai besar, pembayaran bisa bertahap: bagian awal saat mulai, sisanya setelah dokumen terbit. Estimasi total 60-120 hari kerja sejak dokumen lengkap, dengan 5 tahapan yang bisa Anda pantau real-time.
- Gap analysis 13485 + regulasi
- Penyusunan QMS
- Implementasi + pelatihan
Cara Mendapatkan Biaya Paling Efisien
- Mulai dari pemetaan yang benar: konsultasi gratis kami bedah sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) yang benar-benar Anda butuhkan — bukan paket besar yang tidak perlu
- Rapikan spesifikasi produk & proses sejak awal — audit dokumen gratis di konsultasi pertama memangkas revisi berulang
- Jalankan gap analysis dulu — mencegah audit ulang berbayar
Garansi & Perlindungan Anda
Perjanjian tertulis + garansi uang kembali 100% bila gagal karena kesalahan proses kami. Itu standar yang berlaku untuk setiap kasus sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) yang kami tangani di 38 provinsi.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Siap diurus sampai terbit?
Konsultasi awal gratis — roadmap, biaya & timeline tertulis sebelum mulai. 95% proses online.
Chat WhatsApp SekarangHalaman Terkait
Halaman ini diperbarui untuk kondisi regulasi 2026.