Sertifikasi ISO 13485 — Alat Kesehatan (MDQMS)
ISO 13485 adalah sistem manajemen mutu yang dirancang khusus industri alat kesehatan: desain, produksi, penyimpanan, distribusi, sampai pengawasan pasca-pasar. Untuk produsen alkes Indonesia, 13485 adalah fondasi pengajuan izin edar Kemenkes; untuk yang mengekspor, prasyarat kebanyakan negara (CE/Eropa, FDA-AS dengan jalurnya masing-masing).
Mulai dari
Rp 17,5 juta
Durasi
60-120 hari kerja
Untuk
Produsen alkes & Distributor alkes
Garansi
100% uang kembali
Tentang Layanan Ini
Bedanya dengan ISO 9001: 13485 jauh lebih ketat di dokumentasi desain, traceability lot, kontrol lingkungan produksi (bila relevan), dan manajemen komplain/adverse event. Auditornya juga auditor domain medis — dokumen generik tidak akan lolos.
Kami susun: gap analysis terhadap 13485 + regulasi alkes, QMS yang terintegrasi dengan proses izin edar, validasi proses (bila perlu), pelatihan, lalu audit LS yang berpengalaman alkes. Pasangan alaminya: izin edar alkes & AKL (bila perlu) yang bisa kami urus satu paket.
Tim PusatPerizinan.com menangani sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) secara menyeluruh: audit awal, penyusunan dokumen, koordinasi dengan LS terakreditasi KAN, sampai ISO 13485:2016 terbit dan kewajiban pemeliharaannya. Rating klien kami 4,9/5 dari 1.247+ pelanggan — dengan garansi uang kembali 100% bila gagal karena kesalahan proses kami.
Dasar hukum: ISO 13485:2016, regulasi alat kesehatan Kemenkes · Instansi: LS terakreditasi KAN (+ Kemenkes untuk izin edar)
Yang Anda Dapatkan
- QMS domain alkes (bukan generik)
- Integrasi dengan jalur izin edar
- Traceability & kontrol dokumen desain
- Validasi proses (bila relevan)
- Pelatihan + internal audit
- Audit LS berpengalaman alkes
Persyaratan Dokumen
- 1NIB & KBLI alat kesehatan
- 2Spesifikasi produk & proses
- 3Fasilitas produksi/gudang
- 4Dokumen desain (untuk produsen)
- 5Data komplain/adverse event (bila ada)
Proses Pengurusan
Gap analysis 13485 + regulasi
Penyusunan QMS
Implementasi + pelatihan
Audit LS stage 1 & 2
Sertifikat + surveilans
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Tersedia di Provinsi Utama
Testimoni Klien untuk Layanan Sertifikasi & ISO
Rating rata-rata 4,9 dari 5 — ulasan klien terverifikasi.
“Saya kira urus halal itu mahal dan ribet. Ternyata usaha saya lolos jalur self-declare GRATIS. Kak Ayu dari tim bantu daftar akun SEHATI, input 14 produk satu-satu, siapkan daftar bahan per pembelian, sampai ketemu audit…”
Sugiyanto
Pemilik, Bakso Pak Sugeng Solo
“Awalnya cuma iseng tanya-tanya di WhatsApp jam 9 malem, ternyata dibalas cepat dan diarahkan ambil program UMKM gratis dulu. NIB saya terbit keesokan harinya, GRATIS biaya jasa karena cocok syarat bantuan OSS. Malah diaj…”
Yulianti AP
Pemilik, Pindang Patin Mak II
“Pisang sale dan pisang crispy saya ada 6 varian rasa. Semua diurus lewat program self declare yang didampingi penuh — total Rp 0 biaya sertifikasi, hanya jasa pendampingan yang sangat murah. Paling terbantu bagian input…”
Fitri Handayani
Pemilik, Pisang Aroma Bogor
Layanan Terkait
Paket Pendirian Travel Umrah Lengkap (PT + PPIU)
Jasa Paket Pendirian Travel Umrah Lengkap (PT + PPIU) (PT + NIB + SPPU/SIPU PPIU) resmi via Kementerian Haji dan Umrah. Satu paket dari nol sampai travel umrah legal: pendirian PT, NIB OSS, sampai SPPU & SIPU PPIU dari instansi haji-umrah — Mulai Rp 35 juta, 30-45 hari kerja. Konsultasi gratis via WhatsApp.
SertifikasiUpgrade PPIU ke PIHK — Haji Khusus (ONH Plus)
Jasa Upgrade PPIU ke PIHK — Haji Khusus (ONH Plus) (SPPPHK — PIHK) resmi via Kementerian Haji dan Umrah. Naik kelas dari penyelenggara umrah menjadi Penyelenggara Ibadah Haji Khusus (PIHK) — satu-satunya jalur legal menjual p Mulai Rp 45 juta, 60-90 hari kerja. Konsultasi gratis via WhatsApp.
SertifikasiPPMP — Perjanjian Perwakilan Marketing Resmi PIHK
Jasa PPMP — Perjanjian Perwakilan Marketing Resmi PIHK (PPMP PIHK) resmi via PIHK mitra + Kementerian Haji dan Umrah. Jalur tercepat jualan haji khusus yang 100% legal: jadi perwakilan marketing resmi (PPMP) PIHK tanpa harus bermodalkan i Mulai Rp 7,5 juta, 7-14 hari kerja. Konsultasi gratis via WhatsApp.
SertifikasiSertifikasi ISO 13485 — Alat Kesehatan (MDQMS) di DKI Jakarta
Pengurusan sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) di DKI Jakarta: resmi via LS terakreditasi KAN, mulai Rp 17,5 juta, proses 60-120 hari kerja. Melayani Jakarta Selatan (SCBD), Jakarta Pusat, Jakarta Barat, Jakarta Timur & seluruh DKI Jakarta. Konsultasi gratis via WhatsApp — garansi 100%.
SertifikasiSertifikasi ISO 13485 — Alat Kesehatan (MDQMS) di Jawa Barat
Pengurusan sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) di Jawa Barat: resmi via LS terakreditasi KAN, mulai Rp 17,5 juta, proses 60-120 hari kerja. Melayani Bandung, Bekasi, Depok, Bogor & seluruh Jawa Barat. Konsultasi gratis via WhatsApp — garansi 100%.
SertifikasiSertifikasi ISO 13485 — Alat Kesehatan (MDQMS) di Jawa Timur
Pengurusan sertifikasi iso 13485 — alat kesehatan (mdqms) di Jawa Timur: resmi via LS terakreditasi KAN, mulai Rp 17,5 juta, proses 60-120 hari kerja. Melayani Surabaya, Malang, Kediri, Madiun & seluruh Jawa Timur. Konsultasi gratis via WhatsApp — garansi 100%.